台湾地区食品药品管理机构（FDA）早在2019年1月就已宣布将生物近似药纳入其专利链接制度中，但是，由于当时暂未有实施细则，因此一直未真正实行。2019年8月6日，台湾地区行政院公布药事法修正案中的专利链接制度将于2019年8月20日正式实施， 即药事法第4.1条、第92.1条、第100条及第100.1条。鉴于此，食品药品管理机构（FDA）分别于2019年8月16日公布了药品专利链接实施的相关文件与2019年8月20日公布了专利链接登录系统链接及操作手册。这些措施的公布，也使得专利链接制度得以真正实施。
专利链接制度（patent linkage）是指新药上市与专利信息揭露之链接，以及仿制药（generic drug）上市审查程序与其是否侵害新药专利状态之链接，并赋予药商一定期间厘清专利侵权疑虑的机制，是主管机关批准或驳回仿制药上市的依据。
